药物警戒
美国修改恩替卡韦说明书
近期，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb，BMS）致医疗卫生人员的一封信，信中称不推荐人类免疫缺陷病毒和乙型肝炎病毒（HIV／HBV）合并感染患者在没有接受高活性抗逆转录病毒治疗(HAART)的情况下使用恩替卡韦（entecavir，商品名：博路定/Baraclude），因为该情况下使用恩替卡韦可能导致HIV耐药。
叠惭厂对博路定的说明书相应地进行了修改，包括增加如下“黑框警告”：“有限的临床经验表明，贬滨痴／贬叠痴合并感染患者在没有治疗贬滨痴的情况下使用博路定治疗贬叠痴可能导致贬滨痴核苷逆转录酶抑制剂抵抗而发生耐药。不推荐贬滨痴／贬叠痴合并感染患者在没有接受贬础础搁罢的情况下使用恩替卡韦。”
与慢性贬叠痴临床治疗指南相一致，博路定说明书的摆警告闭部分也进行了更新：“开始使用博路定治疗之前，应该进行贬滨痴抗体测试，目前还没有对博路定治疗贬滨痴感染进行研究，不推荐博路定用于治疗贬滨痴。”另外，摆警告闭、摆注意事项闭、摆病人信息闭、摆微生物学闭等部分也进行了相应的修改。
（贵顿础网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2007年9月19日第13期（总第44期）
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